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***检测试剂盒〔胶体金法〕
稳定性研究资料模板
1. 研究方法确定依据
本试剂盒拟定有效期为 24 个月，储存条件为 4 ℃-30 ℃枯燥阴凉处。根据?生物制品 稳定性研究技术指导原那么?的要求进展稳定性研究。稳定性研究试验设计为:实时稳定性— —三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3 个月的研究；加速稳定性——一个批次 样品在 4℃、37℃和 45℃条件下 6 个月的稳定性研究； 运输稳定性——一个批次样品模拟运 输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为： 2013010801 、2013011501 、 2013012201。
2. 器材与质控品
器材
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