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药品公共安全事件典型案例回顾 河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心 药品公共安全事件典型案例回顾 ——齐二药事件 事件发生：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关。 快速应对：5月3日上午，国家食品药品监督管理局ADR中心获知事件情况，立即检索国家ADR中心数据库及相关文献，结果过去无类似报道。 药品公共安全事件典型案例回顾 5月5日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第二制药有限公司及广东中山三院现场调查认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲素注射液（批号有关，且不排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂生产过程等环节的相关性。 5月9日，广东省药品检验所在该公司生产的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘醇”。 药品公共安全事件典型案例回顾 5月9日，国家食品药品监督管理局向全国发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。全国药品监管系统连夜出击、连续奋战，控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有亮菌甲素注射液。 药品公共安全事件典型案例回顾 案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进