药品与药品监督管理-药品与药品标准.pptVIP

2.药品质量监督的类型 (1) 抽查性检验 药品检验所被授权定期或不定期对药品生产企业、经营企业、医疗单位和中药材专业市场的药品质量进行检查和抽验。抽查的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品及各级医疗单位自制制剂. （2）注册检验: 指审批新药、进口药品、仿制药品品种进行审批时的检验。 （3）仲裁性检验 是公正判定、裁决有质量争议的药品所进行的检验。目的是保护当事人的正当利益。 （4）国家检定：简称批检。主要针对进口药品和一些存在安全隐患需要加强管理的品种，属强制性检验。 （5）委托检验 指药品监督管理行政部门委托药检所对药品进行检验。药品生产企业、经营企业、医疗单位因不具备检验技术和条件而委托药检所对药品进行的检验属于委托检验。 第三节 药品不良反应报告与监测制度 一、药品不良反应的概念：Adverse Drug Reaction. 指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 对那些有意义或无意的超剂量，错误用药或者管理差错产生的后果，都不属于监测范围。 二、意义 （1）保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演。 （2）为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据。 （3）为临床用药提供信息。 三、分类 A类药品不良反