药品不良反应报告和监测.pptVIP

（六）评价与控制 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 （七）信息管理 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况 省级ADR中心 国家ADR中心 SFDA卫生部 WHO 药品使用机构 药品生产企业 个人 医疗机构 经营企业 15天 死亡立即 30天 可疑即报 监测期：可疑即报 非监测期：新的或严重的 所有可疑ADR 药物不良反应上报流程 “药品不良反应／事件报告表”填写方法 药品不良反应/事件报告表展示 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。 药品不良反应报告和监测 王 梅 定义、分类 发生的原因 药品不良反应报告和监测 概述 监测的意义 监测中的任务、报告程序和要求 “药品不良反应／事件报告表”填写方法 监