药品不良反应监测对经营企业的意义.pptVIP

经营企业开展ADR监测方法 收集 -收集药物安全性信息 报告 -向相关部门报告 评价 -因果关系评价、品种评价 控制 -采取控制措施 药品不良反应病例报告 报告程序 报告原则 报告时限 正确填写《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》 报告形式 国家药品不良反应监测中心 市级药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心 县区级监测站； 医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人 省级食品药品监督管理局/省卫生厅 W H O 国家食品药品监督管理局/卫生部 报告 程序 新的和严重药品不良反应报告程序 药品生产、经营、使用单位、个人 省ADR中心 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局、卫生部 省药品监督管理部门 省卫生主管部门 15天、死亡病例及时报告 3天 及时 确认 不良反应监测体系—三级结构 各 省 中 心 通报等 国家中心 个人 经营企业 生产企业 SFDA 医疗机构 报告原则(可疑即报) 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 报告的时限 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每季度向省、市（自治区） 药品不良反应报告表 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总