药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件.pptVIP

填写注意事项 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 每一个病人填写一张报告表。 建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。 可添加附件 第二部分 医疗器械不良事件报告 1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例 医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 说明 1.上报时限 死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日 其他事件30日内报告 2.报告表填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部分及报告来源信息组成。 报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、填写单位名称