药品GMP认证检查.pptVIP

* * 《药品GMP认证检查评定标准》修订说明 药品安全监管司生产监督处 郭清伍 2008.1 一、修订的必要性 （一）《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于１９９９年11月9日发布试行，迄今已近8年，但是随着GMP工作的深入实施，现行检查标准显现出了不完善的地方。为了更好地适应当前药品监管的形势需要，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。 当前，药品安全监管工作任务十分繁重，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，药品安全风险在我国现阶段比较集中的出现和暴露。药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，药品安全风险仍然存在于研制、生产、流通和使用环节。 （二）药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是药品GMP检查员实施药品GMP认证现场检查时的评定标准，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。但是，由于检查员个人水平不一，现场检查操作不能完全一致，现有标准使检查员自由裁量权大，有的甚至故意规避严重缺陷，不能做到公平、公正。 （三）当前国务院与我局都部署了整顿和规范药品生产、流通秩序的工作，回顾药品GMP检查工作，发现目前执行的《药品GMP认证检查评定标准（试行）》存在药品GMP实施初期重硬件轻软件的情况，不适应对已通过GMP认证的企业到期再认证的问题，还存在其他漏洞及薄弱环