药品GMP学习体会(1).pptVIP

第三十二条　与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐 腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 要求： 与药品直接接触的设备的表面材质是否与药品起化学变化或吸附药品。 设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀。 设备是否有不易清洗的死角。 与药品直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱 落物。 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。 洁净室(区），内的设备保温层表面是否符合要求。 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消 毒、不易产生脱落物。 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否为优质耐腐蚀 材质。 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用的百 棉过滤器材。 检查过滤器材证明材料。是否使用含有百棉的过滤器材。 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。 检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。 使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。 生产过程中是否避免