药品GMP知识(一)---机构与人员.pptVIP

* 第二节 GMP的人员管理 一、GMP对人员方面的规定 我国GMP（1998年修订）规定，药品生产企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 1．企业负责人要求 企业负责人指的是企业主管药品生产管理和质量管理的最高管理者，其要求为：应具有医药或相关专业大专以上学历，并具从事药品生产和质量管理三年以上的实践经验，具有组织GMP实施的能力。 主管中药制剂药品生产和质量管理的负责人必须具备中药专业知识。 一、GMP对人员方面的规定 2．生产和质量管理部门的负责人要求 （1）应具有医药或相关专业大专以上学历（包括以下学科：化学、化学工程、微生物学、药学、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技术职称。 主管中药制剂药品生产和质量管理的部门负责人必须具有中药专业知识。 一、GMP对人员方面的规定 （2）有药品生产管理和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 （3）生产和质量管理部门的负责人应有明确的文件形式规定的职责以及共同质量责任，并且不得互相兼任。 一、GMP对人员