药品、医疗器械经营企业许可证办理讲座1.pptVIP

* 2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 * （二）变更申请 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更：质量管理人员（质量管理机构负责人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。 登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更。 * 1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》； （3）《医疗器械经营企业许可证》副本； （4）加盖企业印章的《营业执照》复印件； （5）相关变更内容的证明材料(见下页） * 相关变更内容的证明材料： 质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历； 注册地址变更：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明； 经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明； 仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理