药品GSP认证及跟踪检查.pptVIP

* * 药品GSP认证及跟踪检查 之一 认识GSP 认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 -----《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业，实施《药品经营质量管理规范》认证。 小知识： GSP：药品经营质量管理规范 GMP: 药品生产质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GCP: 药物临床研究质量管理规范 GLP：药物非临床试验质量管理规范 药品经营质量管理规范：简称GSP，是英文good supply practice 的缩写。 它是针对药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套药品经营管理的质量保证规范。 在我国药品经营企业中推行GSP，严格按照GSP的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量，从整体上提高我国药品经营企业的素质的重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。 主要内容：分为药品批发企业的质量管理和药品零售企业的质量管理两部分。药品零售连锁企业，其总部执行药品批发企业的质量管理内容，门店执行药品零售企业的质量管理内容。 经营者的管理职责 人员与培训 设施与设备 进货与验收 存储、养护与陈列 出库与运