药品上市后安全性监测现状与发展.pptVIP

我国ADR监测的法规建设 1983年卫生部颁布《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察制度》 第一部药品法（85年）第48条 1999年SDA和卫生部联发《药品不良反应监测管理办法（试行）》 2001年修订的《药品管理法》第71条明确规定国家实行药品不良反应报告制度； 《药品管理法实施条例》第41条 2004年3月卫生部和SFDA联合颁布规章-《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品管理法实施条例》有关规定 41条：国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤消该药品批准证明文件。 我省有关法规和规定 2004年8月YNFDA与省卫生厅联合发布《云南省药品不良反应报告和监测管理实施细则》 2005年2月印发《在医疗卫生机构中落实药品不良反应报告制度的实施意见》 (云南省药品不良反应监测工作协调领导小组发文) 2006年3月31日省人大颁布《云南省药品管理条例》，5月1日实施 2006年省级协调领导小组会后YNFDA与省卫生厅联发文 （二）全国ADR监测组织体系已逐步构建 行政监管：药品安全监管、市场监管、稽查 技术监测：药品评价、药品不良反应监测、 药物滥用监测 全国31个省