药品不良反应报告表基础审核.pptVIP

Zhejiang Center for ADR Monitoring and Evaluation 药品不良反应报告的审核 河北省药品不良反应监测中心 2013.9 省ADR监测中心 负责各市提交的“严重的”报告的终审 死亡病例报告审核与评价 各市ADR监测机构 县级ADR监测机构 负责所有类型的药品不良反应报告的二次审核 负责“一般的”不良反应病例报告的终审与上报 对辖区的所有类型的病例报告进行初审 对没有上报条件的报告单位进行报告代报 我国目前实行的药品不良反应病例报告的审核、评价及上报制度要求。 前言 河北省药品不良反应监测中心 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA / MOH 省级监测机构 国家监测中心 报告时限（21条） 死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时 个例评价要求（24-26条） 前言 个例病例报告的报告及审核时限要求 河北省药品不良反应监测中心 一、存在的问题 河北省药品不良反应监测中心 二、审核要点及步骤 河北省药品不良反应监测中心 整体看 一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应/事件分析 不良反应