药品不良反应监测与上市后再评价.pptVIP

31 32 二、药品不良反应的报告范围 1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 33 三、药品不良反应报告制度 （一）药品不良反应报告要求 1、药品生产、经营企业和医疗机构对上市5年以内的药品按季度报告；对严重、罕见或新的药品不良反应病例，须在15个工作日内报告； 2、省级ADR监测中心每季度向国家ADR监测中心报告，对严重、新的药品不良反应病例，须在3日内报告； 3、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时报告； 4、个人发现药品引起的可疑不良反应，应报告。 34 （二）药品不良反应报告程序 1、逐级上报制度 ①省级药品不良反应监测中心：一般的药品不良反应每季度向国家药品不良反应监测中心报告一次；新的或严重的3日内上报； ②国家药品不良反应监测中心：每半年向SFDA和卫生行政部门报告。 35 2、我国药品不良反应的报告方式 ①书面报告： 填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》 ②电子报告 填写电子版《药品不良反应/事件报告表》 36 四、药品不良反应因果关系的评判原则 1、诊断试验方法，包括体内和体外激发试验。 2、问卷评分综合判