药物GLP认证概述.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * 资料审查的内容（续） 六、仪器、仪表、量具、衡器等 七、机构主要仪器设备 八、SOP（制订、修改及废弃） 九、计算机系统运行和管理情况 十、药物安全性评价研究实施情况 * 现场检查 制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报 现场检查（续） 制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报局药品注册司 现场检查（续） 进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知被检查单位，并告知申请人。 检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。 被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作。 现场检查（续） 预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目 现场检查（续） 现场检查开始时，检查组召开启动会议，由检查组组长向被检查单位宣布检查内容、要求和纪律等。被检