新药安全性评价与实施GLP的思考.pptxVIP

袁伯俊 陆国才 ;一、安评与GLP目标一致 二、科学客观评价安评 三、我国安评现状与存在问题 四、我国实施GLP的思考 五、结语;一、安评与GLP目标一致;新药评价衍生GLP;新药：安全 有效 稳定 可控 研究资料 规范完整 可信可查 安评结果 科学客观 真实可靠 严格实施GLP 上述要求有保障;G L P 的起因－安评质量无保障 G L P 的目的－保证安评质量 G L P 的内容－围绕安评质量 G L P 的要求－确保安评质量 G L P 的检验－安评结果的质量 总之实施GLP－为了病人安全用药;英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，GLP 直译 非临床研究优良实验室规范 共识 药物非临床研究质量管理规范; GLP就是对从事药物非临床实验研究的规划、制定SOP、方案设计、执行实施、管理监督、原始记录和总结报告等各项工作和有关条件提出的实验室质量管理的法规性文件。; GLP是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的涉及组织过程与条件的质量体系。;受试物的质量控制 配制给药操作 动 物的质量保证 饲养管理 实验室的仪器 动物房设施运转调控 实验剂量设计 检测指标选择 各级各类人