药品召回制度的国际经验与中国范本.pptVIP

药品批发企业的调研情况： 厂方留样观察发现的质量问题：裂片、安瓿脱片、微生物限度超标、色泽 变深、色差等。市场抽验不合格的剂型：滴眼液、外用软膏剂、注射剂、胶囊剂、片剂等。 根据企业提供的召回情况分析，24次产品召回中有11次属于厂方留样观察发现质量问题后通知代销商进行主动召回的情形。表明我国大部分药品生产企业已形成了问题药品必须收回的意识，这为我国实施药品召回制度奠定了基础。 （二）药品生产企业的调研情况： 上海医药集团信谊制药总厂已制定了SOP《药品紧急召回管理规程》。 适用情形：在厂方留样观察过程中 、在国家或地方食品药品监督管理局抽样检查过程中 、在药品流通过程中，发现药品存在质量问题；或者在研究文献中有报道药品存在严重影响肌体的不良反应的。 适用范围：药品存在标识、浓度、质量、纯度、贴签包装等方面的质量问题或药品缺陷。 补救或处理措施 ：（1）包装标签说明书不符合规定的，可重新对药品进行抽样检验，经检后，确认药品符合相应质量标准的，则可返工；（2）对于安全性、特性、浓度或纯度不符合相关质量标准的，应予以销毁。 药品生产企业的调研情况： 上海医药集团信谊制药总厂药品召回中各部门职能 质量 保证科 计划 管理部 质量控制科 各相关生产 车间 负责签发紧急召回通知，监测召回进程，确认召回情况，实施监督销毁 ，分析研究原因