质量管理与实验室管理文件.ppt

质量管理文件 5、（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内 容时要用 “-” 表示，内容与上项相同时应重复抄写， 不得用简写符号 “，，” 或 ”同上“ 表示； （5）品名不得简写； （6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做 到一致并有连贯性； （7）操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或 名； （8）填写日期一律横写，并不得简写，如2004年3月 10日不能写成”04“（或”2004“）、”10/3“或”3/10“的形 式。 第三十页，共五十一页。 质量管理文件 6、小结： （1）文件由阐明要求的文件和阐明结果或证 据的文件组成； （2）良好的文件系统必须具有系统性、动态 性、适用性、严密性和可追溯性； （3）产品生产管理文件和质量管理文件是GMP 管理的核心文件； 第三十一页，共五十一页。 质量管理文件 6、小结： （4）文件管理提要： ? 制订文件管理制度要阐明企业中文件的标 识、起草、修订、审批、印制、分发、执 行、保管、检查、撤消、归档等程序和规 定。 ? 各种管理制度由各职能部门制定。 ? 制订 SOP 要根据各岗位或单元操作的要求 制订。 第三十二页，共五十一页。 质量管理文件 （4）文件管理提要： ? 各种表格、记录的设计要根据管理制度及 SOP 的要求设计。 ? 检查和修订要按文件管理制度规定的程序 定期或不定期修订。 ? 汇总和存档要按品种及批号建立产品批档 案，其他记录分类汇总、存档。 第三十三页，共五十一页。 实验室管理 企业质量检验部门工作的重要性： 质量检验与测试是质量管理部门对物料、 中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用 水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检 测结果，能为生产现场监控提供数据。 为保证检测数据的准确性和可靠性，药品 检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制 度。 第三十四页，共五十一页。 实验室管理 一、取样管理： 1、取样要求： （1）对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同生产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净 度要求，取样人员，取样工具或容器，取样的部位，取 样方法，取样量，样品混合方法，取样工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒 物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环 境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样 室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 第三十五页，共五十一页。 实验室管理 （2）取样件数。 化学原料药及一般原辅料总件数 n≤3 时，每件都取 样；n 为4-300 时，取样量为 ；n＞300 时，取样量 为 。中间产品、成品及特殊要求原料等按具体情 况另行规定。 中药材取样。件数≤5 时，逐件取样；＜100 时，取 样5 件；100-1000时，按 5% 取样；超过部分按 1% 取 样；贵细药材，逐件取样。 包装材料取样。按GB2828-87《逐批检查计数抽样程 序及抽样表》的规定。 第三十六页，共五十一页。 质量管理文件与实验室管理 第一页，共五十一页。 GMP 认证工作的三要素 1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现 目的的工具，其可塑性较小。 2、软件：指生产方式、管理方法等，在生 产中进行规范性操作，定型后就 应该强调软件建设，软件既具有 灵活性，又是完全必要的。 第二页，共五十一页。 GMP 认证工作的三要素 3、人是系统的操作者，起着决定性作 用。硬件、软件及人之间是密切关 的，如相互配合不协调，产品质量 就处于波动状态，将直接影响产品 的质量。 第三页，共五十一页。 GMP 认证工作的三要素 人 硬件 软件 ★ 第四页，共五十一页。 质量管理文件 《 规范 》中的规定： 第七十四条：药品生产企业的质量管理部门