生产用滤芯管理规程.docxVIP

药业 GMP 文件 题 目 生产用滤芯管理规程 类型： SOP 印发数： 5 份 编码/ 版本 共 4 页 替 换 编 制 年 月 日 审 核 月 日 批 准 年 月 日 颁 发 GMP 办 生效日期 执 行 散发部门 生产用滤芯管理规程 目的：成立一个生产用滤芯的管理规程，以规范生产用滤芯的领用、冲洗、完整性检测、改换管理。 合用范围： 工艺用水、压缩空气、氮气、呼吸器、料液滤芯的管理。 责任者 ：大容量注射剂车间、生产部。 产品简介： 滤芯由三部分组成：折叠滤膜、支架、 O 型圈。生产用滤芯的分类。 滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下种类 编号 过滤物料种类 滤膜性质 过滤物料名称 1 压缩空气 气体 疏水性 2 呼吸器 3 工艺用水 液体 亲水性 4 料液 按滤芯的长度，常用的滤芯可分为 5 英寸、 10 英寸、 25 英寸、 30 英寸， 按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（ PTFE）、聚醚砜（ PES），按滤膜的孔径 分类有 μm及 μm（或 μm），μm及 μm均为除菌级的过滤精度，两种精 度的过滤器能够交换使用，均无差别，仅为不同厂家标称方法的差别。 2.安装操作 小心拆开滤芯的包装袋。 检查“ O”形圈，应完好。 如需浸泡湿润，应先将滤芯湿润后再安装。 将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用 222 接口（卡口）的滤芯，应 旋转滤芯，使其卡紧，握滤芯的部位应凑近滤芯下端邻近，防备破坏滤 芯。 3.滤芯冲洗 滤芯的冲洗：均在器具冲洗间进行，如需进行完整性检测，最后一次的冲洗水应使用冷却后的注射用水。 滤芯冲洗后的检查标准：最后一次的冲洗后，滤芯的表面应无肉眼可见异物，冲洗水应无色、无肉眼可见异物，否则应增加冲洗次数，直至合格为止。 亲水性滤芯的冲洗 新滤芯或干燥的滤芯冲洗及使用前均需湿润：用工艺用水浸润 30-60 分钟，能够浸泡在工艺用水中；或将滤芯安装在套筒中，在套筒中加满工 艺用水，翻开排气阀及排水阀。湿润所用工艺用水为滤芯过滤的水或与过滤介质有关的水，即与配制溶液时使用的工艺用水相同。 过滤注射用水的滤芯的冲洗：仅需要进履行用前冲洗，按正常的连结顺 序进行冲洗，用注射用水冲刷 5 分钟以上，冲洗时，首先应翻开排气阀，在排气口有水流出后再封闭排气阀，每周 121℃在线灭菌 30min。 料液滤芯的冲洗： 在线冲洗：正常生产过程中使用前后均需冲洗，依据《 XPG-6000型稀配 罐及料液输送系统清洁 / 灭菌操作规程》进行在线清洁。 拆卸冲洗： 冲洗频次：相同品种连续生产 7 天、改换品种、停产超过三天、压力异样时 1）将过滤器内残留液排尽后封闭过滤器排污阀，以防备残留液污染地面及周围环境。 2）翻开过滤器出入口的快装接口，把过滤器从系统中拆下抬到器具冲洗间冲洗池中，用工具翻开过滤器滤筒的紧固螺栓，动作轻柔的将滤芯逐个拆下。 3）滤筒、花盘支架的清洁：翻开注射用水阀门，用注射用水冲刷过滤器的内外壁及花盘支架，目检无可见的附着物为冲洗合格。 4）用注射用水由上往下冲刷滤膜外部至目视无可见异物后，将已清洁的滤芯放入放入冲洗池内加入 2%氢氧化钠溶液适量（应当能在滤芯放入后能没过滤芯为准）浸泡 2 小时以上。若长时间未生产操作则每周改换清洁剂。 5）浸泡完成，用注射用水冲刷至冲洗水电导率 μS/cm为冲洗合格， 否则从头清洁。 6）冲洗合格后，将滤芯放入立式压力蒸汽灭菌器中 121℃灭菌 30min。疏水性滤芯的冲洗 滤壳的冲洗、消毒：用纯化水冲刷滤壳 2 遍，再用注射用水冲刷 2 遍， 最后用 75%乙醇溶液擦拭。 滤芯的冲洗、消毒：取浓盐酸（剖析纯）加注射用水稀释成 2%-3%的溶 液，搅匀，将呼吸器滤芯置于 2%-3%的稀盐酸溶液中浸泡 10 分钟；用纯 化水冲刷 3 遍，再用注射用水冲刷 3 遍；将滤芯置于立式蒸汽灭菌器中 121℃灭菌 15 分钟。 冲洗、消毒完成后进行滤芯的完整性测试，合格后方可使用。 疏水性滤芯的完整性检测方法为 70%乙醇浸入法，在检测前，应在滤筒 中灌满 70%乙醇浸润 10min。 4.完整性检测 滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有有关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。 完整性检测时，按照完整性检测仪标准操作规程进行操作。使用前检测合格后，不得改变滤芯、滤膜的连结方式，以防备因连结不紧密而产生风险。使用后检测前，也不得改变连结方式，以防止检测的结果不能代表真切的完整性情况。 用于去除介质微粒的过滤器无需检测，根据滤芯的使用寿命定期改换。料液滤芯使用前后均需做完整性检测； 用于除菌过滤的其他滤芯使用前做完整性检测，使用后定期检测，详见过滤器一览表。 5.