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PAGE7 / NUMPAGES7 试剂盒的性能验证要求及其分类和识别 目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？ ? 试剂盒概念 ? 试剂盒可以理解为用于盛放检测化学成分、药物残留、病毒种类等化学试剂的盒子。实验室在使用时应按照试剂盒中的说明书操作。 ? 试剂盒优势 ? 试剂盒的优势是与LDT方法比较而来的，总结起来有： ? ①大部分稳定的混合试剂都已配制好，或只需做些简单的稀释就可使用。这就很大程度上提高了实验室的效率； ? ②不用大量的自配试剂，有效的减少了人为操作带来的误差； ? ③附带医疗器械证，质量相对安全可靠； ? ④有标准化的操作流程和保存方法； ? 分类及识别 ? ?试剂盒根据风险级别分为三类： ? 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。该类试剂盒多用于科研。 ? 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。该类试剂盒审核严格，质量更加可靠，多用于临床检测。 ? 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。该类试剂盒审核最为严格