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PAGE17 / NUMPAGES17 实践指南：灭菌包装系统 摘要 ? 无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。 ? 本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。每个场景提供了一个例子，其中一个是围手术期的培训者使用审计工具来确定无菌处理和围手术期团队成员与包装系统相关的培训需求，并在培训课程和能力验证活动之后评估结果。围手术期注册护士在制定和更新灭菌包装系统使用政策和流程时，应审查整个指南以获取更多信息和指导。 ? 关键词：灭菌包装，硬质容器，灭菌包，纸塑袋，化学指示物 ? 使用无菌外科器械和物品是手术部位感染预防的重要部分。1准备要灭菌的外科器械及其他医疗设备涉及一系列步骤，包括清洗、去污和灭菌包装。1灭菌包装系统专用于使灭菌剂接触包装内容物，保护无菌物品在运输和储存期间不被污染，确保物品被无菌运送至无菌区。2 ? 消毒供应部门（SPD）和围手术期人员共同承担将无菌物品运输至无菌区的责任。选择有效的包装系统取决于待灭菌的物品及其灭菌方法。所有包装系统都不能适用于一切灭菌物品，因此，SPD人员应了解机构包装系统的使用并证明自己具备使用的能力。围手术期人员负责在将物品无菌运输至无菌区之前验证包装完整性及化学指示物颜色变化是否恰当。3培训和能力验证活动是确保人员拥有足够的正确使用包装系统的知识与技能的重要部分。2 ? 2019年10月发布的修订版AORN《灭菌包装系统指南》2根据指南项目组对医疗文献中可用证据的强度和质量的评估提供了建议。然后，项目团队使用其证据评估分数、利弊评估以及对资源使用的考虑对每项建议评级。AORN证据评级模型有四个级别的推荐评级：规范性要求、推荐、条件性建议、不推荐。 ? 图1显示的是每个推荐评级的标准。 ? 图1. AORN证据评级模型的推荐水平。经《围手术期实践指南》许可改编。 ? 无菌包装指南仅包括推荐和条件性推荐两个水平。2没有规范性要求，也没有证据显示提出不推荐的情况。指南的证据表可见AORN网站：/guidelines/about-aorn-guidelines/evidence-tables，提供了项目组用来制定指南的详细文献信息。 ? 本文采用了《无菌包装系统指南》的例子来帮助围手术期人员确定执行AORN建议相关的培训需求。该指南解决了预采购评估、与灭菌方法的兼容性、包装准备、化学指示物放置、灭菌包、纸塑袋、硬质容器、标签、培训和质量等问题。本文所讨论的指南建议列在提要栏1中。在讨论了具体的指导建议之后，本文会提供一个场景，其中一个是围手术期培训者和两个护士长使用审计工具来确定工作人员的培训需求并评估培训干预的结果。 ? ? 包装系统 ? 无菌处理人员可以采用多种包装系统来准备灭菌的物品，包括可复用纺织布、一次性无纺材料、硬质容器以及由塑料、纸和塑料或聚乙烯和塑料组成的纸塑袋。并非所有带灭菌物品能与一切灭菌包装系统相兼容，也并非所有包装系统都适用于各种类型的灭菌器。2当包装系统与灭菌物品不兼容时，物品可能无法充分暴露于灭菌剂，从而无法维持无菌。对于所有类型的灭菌，AORN推荐使用与器械、灭菌方法、灭菌周期兼容且经美国FDA认证能用于预期用途的包装。2 ? 灭菌包建议 ? 无菌处理人员在使用前应检查所有灭菌包是否有缺陷（如洞、开裂、磨损）及其清洁度。2, 4-6他们应选择能恰好覆盖物品的包装，以防留有缝隙导致污染进入包装或干扰灭菌剂接触物品。2, 4如果物品有尖角（如包裹的器械托盘），SPD人员应使用角部保护器来防止包装破裂。2, 5围手术期人员应在将经过灭菌的物品运送至无菌区前检查灭菌包装是否有破洞或开裂。1 ? 纸塑袋建议 ? 纸塑袋专用于包装较小、较轻的物品。重的、锋利的或大物品可能会破坏纸塑袋的完好性。6无菌处理人员不应对包装的器械组或硬质容器使用纸塑袋，也不应使用双层纸塑袋包装内容物（如将一只纸塑袋放在另一只里面），除非纸塑袋厂商的IFU允许此类操作。6如果厂商IFU支持双层纸塑袋，SPD人员应遵守厂商IFU的纸塑袋放置要求并避免折叠内层纸塑袋。由于灭菌剂无法渗透纸塑袋的塑料面，而可以渗透纸面，因此要将内外层纸塑袋的面朝着相同方向摆放，这样灭菌剂可以穿透。6 ? 硬质容器建议 ? 硬质容器是医疗设备，必须经过FDA批准使用。7厂商IFU包含基于验证研究的硬质容器使用的具体信息，在正确的灭菌参数下器械在容器中能暴露于灭菌剂，且容器能保护灭菌物品在运输和储存期间不被污染。2, 6无菌处理人员应根据器械和容器系统厂商IFU将物品放在容器中，并了解器械的配置或密