医疗器械的安全和性能.pdf

与基本原则相关的标准与基本原则相关的标准 医疗器械的安全和性能基本原则 标准代号 可能适用的标准和指南 I .通用原则 YY/T 0316 YY/T 0287 A.1 医疗器械的设计与制造应当使 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 其在预定条件下和为预期目的使用 质量体系 医疗器械 GB/T 19001— 时，依靠预期使用者的技术知识、经 YY/T 0288 ISO 9001 应用的专门要求 验、教育或培训，不会损害患者的临 质量体系 医疗器械 GB/T 19002— 床条件或安全性、或使用者的安全与 ISO 9002 应用的专门要求 健康，适当时还有其他人员的安全和 ISO 14969 质量体系—医疗器械—ISO 13485 健康，在权衡患者受益和高水平的健 和 ISO 13488 的应用指南 康与安全保障相一致时，任何与器械 医疗器械的临床调查 使用有关的风险都必须可以接受的。 YY/T 0297 同时查看特定的器械标准。 A.2 制造商在解决器械设计和构造 YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 问题时，在考虑公认的最新技术水平 YY/T 0287 质量体系 医疗器械 GB/T 19001— 的条件下，应当符合安全原则。 ISO 9001 应用的专门要求 在选择最适合的解决办法时，制 质量体系 医疗器械 GB/T 19002— 造商应当按以下顺序来应用以下的 YY/T 0288 ISO 9002 应用的专门要求 原则： 质量体系—医疗器械—ISO 13485 —判定由于预期使用和可预见的误 和 ISO 13488 的应用指南 用所造成的危害和相关的风险； YY/T 0297 医疗器械的临床调查 —尽可能地消除或降低风险（内在的 同时查看特定的器械标准。 安全设计与构造）； —在风险下不能消除时，适当时采取 合适的保护措施，包括必要时的警 告； —要把由于保护措施的缺陷而剩余 的风险通知使用者。 A.3 医疗器械应当达到制造商预期 YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的性能，器械的设计、制造与包装应 YY/T 0287 质量体系 医疗器械 GB/T 19001— 使其在每一适用领域内适合于医疗 ISO 9001 应用的专门要求 期器械定义范围的一项或多项的功 质量体系 医疗器械 GB/T 19002— 能。 YY/T 0288 ISO 9002 应用的专门要求 质量体系—医疗器械—ISO 13485