GMP基本知识培训.pptVIP

*西安沃林科工贸公司 * 培训内容 GMP基本知识 * 第一页，共三十一页。 药品质量各环节及法律法规系统 临床前阶段： 化学 药学 毒理学 临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例) 药政审查 (资料和工厂) 生产 / 四期临床 商业化生产 经销商 药政检查 医药 / 消费者 GLP 药品非临床研究管理规范 GCP 药品临床试验管理规范 GMP / GCP GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范 GSP 医药商品质量管理规范 GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范 新药证书 生产许可证 批准/转正 * 第二页，共三十一页。 我们的任务 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性 * 第三页，共三十一页。 什么是GMP？ 药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 * 第四页，共三十一页。 药品的质