飞检中做好生产过程控制版.pptVIP

标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有 效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印 复核 清场确认 包装打码 物料平衡 清场管理 待包品交接情况 药品生产过程控制示例 第六十一页，共八十九页。 控制3：人员控制 ? 新上岗人员是重点 ? 操作再确认： a.关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性 b.记录填写 ? 生产人员清单 ? 必要时向车间管理人员提出建议 药品生产过程控制示例 第六十二页，共八十九页。 控制4：清场确认 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状 态 重点工序：配灌、轧盖、灯检、包材准备、包装、 打码 周期结束之大清洁及换品种清洁 第六十三页，共八十九页。 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低 污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查， 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他 设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的 产品、文件或与本批产品包装无关的物料。 检查结果应当有记录。 第二十九页，共八十九页。 第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的 包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装 材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺 规程相符。 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线， 应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号 和批量的生产状态。 第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应 当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混 淆的措施。 第三十页，共八十九页。 第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持 清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污 染物。 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。 未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操 作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印 的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检 查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打 印，应当增加检查频次。 （一）GMP法规对生产控制的要求 第三十一页，共八十九页。 第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单 独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。 第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器 或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运 行。检查应当有记录。 第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应 当清晰，不易褪色和擦除。 第三十二页，共八十九页。 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至 少包括下述内容： （一）包装外观； （二）包装是否完整； （三）产品和包装材料是否正确； （四）打印信息是否正确； （五）在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产 品混淆或污染。 （一）GMP法规对生产控制的要求 第三十三页，共八十九页。 第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要 重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指 定人员批准。重新包装应当有详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装 产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时， 应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余 包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记 录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当 按照操作规程执行。 第三十四页，共八十九页。 ? 药品生产与过程控制基本要素 人 机 料 法 环 第三十五页，共八十九页。 人 员 物 料 标 识标 识 现 场 定 置 管 理 与 受 控 贮 存 收 率 与 物 料 平 衡 防 止 污 染 与 交 叉 污 染 物 料 转 运 与 控 制 工 艺 规 程 与 规 范 操 作 偏 差 与 管 理 洁 净 区 控 制 与 管 理 设 备 管 理 与 维 护 中 间 控 制 与 检 测 第三十六页，共八十九页。 根据注册批准的工艺生产来制定工艺规程； 根据工艺规程来制定批生产记录； 工艺验证输入结果必须跟注册批准的工艺一致 批生产记录中关键操作参数与关键质量控制点必须 与批准的工艺一致； 批生产记录在可操作性方面应该比工艺规程更细。 第三十七页，共八十九页。 严格执行批生产记录操作要求，不得随意变更。 关键的测量/称重或分装操作要第二人现场复核或 有类似控制手段。 应将生产过程中指定步骤的实际收率与规定收率 比较。 严格执行中间控制的检查、取样和检测； 应对各种偏差进行调查，以确定偏差对相关批次 产品质量的影响或潜在影响。 需进一步加工的中间体应在适宜的条件下存放。 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要 严格执行安全操作规程，并采取有效的防范措施。 第三十八页，共八十九页。 （一）过程控制的目的： 为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程 中影响产品质量的各个因素进行控制。 （二）过程控制的基础：《生产工