保健食品卫生学稳定性试验要求.pptVIP

功效或标志性成分试验 功效或标志性成分无标准检验方法 国食药监注（2005）203号文件规定：由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。 第29页，共49页，2022年，5月20日，0点17分，星期一 功效或标志性成分试验 功效或标志性成分无标准检验方法 国食药监注（2007）11号文件规定：送检人提供的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。 第30页，共49页，2022年，5月20日，0点17分，星期一 功效或标志性成分试验 功效或标志性成分检验方法列入企标的附录A， 按下列顺序给出： 适用范围 原理 试剂和标准对照品（注明来源、纯度）； 仪器设备或装置； 试样制备； 操作步骤； 结果的表述（包括计算公式）。 第31页，共49页，2022年，5月20日，0点17分，星期一 部分原料的功效/标志性成分（仅供参考） 原 料 功效/标志成分 可参考的检验方法 西洋参/人参 总皂苷/人参皂苷 《保健食品检验与评