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质量管理体系程序文件 Q/JH002-23-2009D预防措施控制程序 1范围 本标准规定了消除公司内部潜在的不合格的原因、防止不合格发生 所采取的预防措施活动的程序。 本标准适用于公司内部质量审核、过程控制、产品检验和试验中潜 在的不合格原因。组织调查分析并消除潜在不合格的原因而采取的预防 措施。 2职责质量管理处负责潜在不合格项的识别，并组织制定纠正措施的需 求。 质量处负责潜在不合格品的识别，并组织评审、评价纠正措施的需 求。 责任部门负责潜在不合格预防措施的制定和实施。 质量管理处和质量处分别负责潜在不合格项和潜在不合格品预防 措施的验证。 管理者代表负责预防措施的审批和协调。 3程序预防措施的工作流程（见附图1） 质量管理处负责对质量体系中潜在的不合格项进行原因分析，责 任部门对本部门潜在的不合格进行原因分析，原因分析必须从人、机、 料、法、环、检等方面入手，分析过程方法是否受控： a）员工素质、技能是否符合岗位要求；b）各类设备的性能是否符合过程要求； c）原材、辅料是否符合要求；d）是否严格执行程序、制度及各类操作规程； e）产品设计、工艺设计、操作规程是否合理。 质量管理处组织有关部门对不合格潜在原因进行确认，并记录。 催促责任部门制订预防措施。 3. 2预防措施3. 2.1评价防止潜在不合格发生的措施的需求。 对防止潜在不合格发生措施的需求必须进行评价。针对潜在不合格 对公司的影响程度，评价应综合考虑风险、利益和本钱之间的关系。确 保预防措施的风险与不合格对公司的影响程度相适应。 3. 2.2针对潜在不合格原因及评价结果，评审会议提出预防措施建议， 规定责任部门及时间要求。 责任部门根据建议要求制定预防措施计划，规定具体的方法、步 骤、职责、验证方法。预防措施实施计划需经总工程师批准。 3. 2. 4责任部门按预防措施计划组织实施并记录预防措施的结果。 3. 2. 5质量管理处负责或组织对预防措施效果进行评审。评审结果经管 理者代表批准后提交管理评审。 3.3经评审验证有效的预防措施，必须在相应的文件中予以表达。文件 的更改具体按Q/JH002-01-2009D《文件控制程序》的规定执行。 3. 4预防措施形成的质量记录应归档和保存。具体按Q/JH002-02-2009D 《记录控制程序》的规定执行。 4相关/支持性文件Q/JH002-01-2009D 《文件控制程序》 Q/JH002-02-2009D 《记录控制程序》5质量记录 质量信息反应记录预防措施的实施与效果评价记录 质量体系审核报告产品质量、过程质量审核报告 顾客反应信I合理化建议J 不合格分析汇总 不符合潜在原因预防措施 验证记录 效果评价质量体系文件修改 管理评审建立档案 附图1 预防措施流程图