注塑机的验证规程.doc

文件编号：WGGF-ZS-STP-SB-001 注塑机的验证规程 版次：A/0版 受控状态： 受控号： 审核人/日期 批准人/日期 颁发部门 质量保证部 编制人/日期 田世丹/2011.8.7 发放日期 实施日期 2011.9.11 文件会签 发放范围 设备科、生产车间 山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司 文件编号 WGGF-ZS-STP-SB-001 版 次 A/0版 共7页 第1页 注塑机的验证规程 实施日期 2011.9.11 修订状态 修订日期 注塑机的验证规程目录 1.0目的 2.0适用范围 3.0职责 3.1验证组织 3.2职责与分工 4.0工作程序 4.1注塑机概述 4.2产品质量标准 4.3设备完好确认 4.4模具的安装确认 4.5仪表正确性的确认 4.6原料确认 4.7运行确认 4.8设备运行生产确认 4.9再验证 5.0相关文件 6.0相关记录 山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司 编 号 WGGF-ZS-STP-SB-001 版 次 A/0版 共7页 第2页 注塑机的验证规程 实施日期 2011.9.11 修改标记 修改日期 1.0目的 通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证，证明该设备在现有状态的情况下运行，能够生产出合格的产品。如果某项参数或某项性能达不到规定的要求，就要通过维修的方式使其达到规定的要求，以保证能够生产出合格的产品。设备技术资料齐全、安装符合车间生产规范要求，设备的验证每年进行一次，具体验证时间按照验证计划进行。 2.0适用范围 本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证。 3.0职责 3.1验证组织 3.1.1验证组长： 验证副组长：丛日楠 验证小组成员： 技术科：丁文学、陶壮 质量科：张海清、梁平、李云龙 设备科：田世丹、冯冰 生产车间：姜丽敏、丁岩、黄林 3.2职责与分工： 验证组长：负责设备验证方案的审批 验证副组长：负责设备验证的协调实施 设备科：负责设备验证方案的起草，及具体组织实施。 质检科：负责对生产的产品进行检验与判定。 技术科：负责设备性能的确认及参数的分析。 生产车间：协助验证工作并收集相关数据。 4.0工作程序 山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司 编 号 WGGF-ZS-STP-SB-001 版 次 A/0版 共7页 第3页 注塑机的验证规程 实施日期 2011.9.11 修改标记 修改日期 4.1注塑机概述 注塑机是注射器配件生产的重要设备之一，主要负责生产注射器的外套和芯杆及其它注塑件。它的工作原理是：原料通过输送装置投入到机器内，通过螺杆进行挤压输送，并在机器内部加热塑化，在一定的压力下，将其注射进入模具型腔内制成所需要的部件。 4.2产品质量标准 4.2.1 4.2.2产品的外观应无明显的黑点、杂质、无油污、配件应完整无缺 4.3设备完好确认 4.3 4.3. 项目 安装要求 检查结果 车间洁净度级别要求 在十万级的净化车间运行 温度 18-28 湿度 45%-65%之间（相对湿度），不得有结露 通风 良好 工作地面 混凝土地面 水平 用水平仪检测水平 结论： 检查人/日期： 山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司 编 号 WGGF-ZS-STP-SB-001 版 次 A/0版 共7页 第4页 注塑机的验证规程 实施日期 2011.9.11 修改标记 修改日期 4.3.1. 项目 安装要求 检查结果 电压 380V±5% 频率 50HZ 电源线 三相五线 接地导线 ≥电源线直径的20%-30% 线路走向 符合安全要求 结论： 检查人/日期： 4.3.2 项目 安装要求 检查结果 机器冷却水压 模具冷却水压 机器冷却管道 镀锌、PVC、PPR、不锈钢管 模具冷却管道 镀锌、PVC、PPR、不锈钢管 机器冷却水温 19-28℃ 模具冷却水温 15-18 水质 纯化水或自来水 结论： 检查人/日期： 4.3.3 项目 安装要求 检查结果 液压油型号 46号或68号抗磨液压油 加油位置 高于液位计中间刻度 润滑脂 二硫化钼或锂基脂 结论： 检查人/日期： 山东威高集团医用高分子 制品股有限公司 编 号 WGGF-ZS-STP-SB-001 版 次 A/0版 共7页 第5页 注塑机的验证规程 实施日期 2011.9.11 修改标记 修改日期 4.4模具的安装确认 项目 安装要求 检查结果 模具位置 模具安装于模板中间位置 模具的紧固 用模具夹板固定住模具 模具循环水 模具循环水路连接好 结论：