洁净工作台校准规范.docVIP

PAGE PAGE PAGE 20 洁净工作台校准规范 1 范围 本规范适用于洁净工作台的校准。 2 引用文件 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级 JG/T 292-2010 洁净工作台 YY/T 1539-2017 医用洁净工作台 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语 GB/T 16292-2010、GB/T 16294-2010和GB/T 25915.1-2010中界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1 悬浮粒子 airborne particle 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸在（0.1～1000）μm的固体和液体粒子。 [GB/T 16292-2010,术语和定义3.5] 3.2 粒子浓度 particle concentration 单位体积空气中粒子的个数。 [GB/T 25915.1-2010,术语和定义2.2.3] 3.3 洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。 [GB/T 16292-2010,术语和定义3.6] 3.4 洁净度等级 cleanliness classification 以ISO N级表示的、洁净室或洁净区内按空气悬浮粒子浓度划分的洁净度水平。洁净度等级代表关注粒径粒子的最大允许浓度（表示为每立方米空气中的粒子个数）。 [GB/T 25915.1-2010,术语和定义2.1.4] 3.5 沉降菌菌落数 settling microbe plate count 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的菌落数目，以CFU/皿表示。 [GB/T 16294-2010 ,术语和定义3.2] 4 概述 洁净工作台（以下简称工作台）是一种工作区洁净度等级达到ISO 5级的箱式局部空气净化设备，由箱体、工作台面、风机、预过滤器、高效（或超高效）空气过滤器及电器控制系统组成,在工作状态下能始终保持工作区内的风速、空气洁净度、照明、沉降菌菌落数、噪声、振幅、紫外辐射强度等参数满足要求，广泛应用于医疗卫生、生物制药、精密仪器、实验室、电子、食品等行业。按最后一级空气过滤器级别分类，可分为高效空气过滤器洁净工作台和超高效空气过滤器洁净工作台，按气流流型分类，可分为垂直单向流洁净工作台和水平单向流洁净工作台，按操作方式分类，可分为单面操作洁净工作台和双面操作洁净工作台。 5 计量特性 5.1 风速 平均风速在（0.2～0.5）m/s范围内，风速不均匀度不超过20%。 5.2 空气洁净度 空气洁净度等级达到ISO 5级,即工作区粒径≥0.5μm悬浮粒子浓度不超过3520个/m3,粒径≥5μm悬浮粒子浓度不超过29 个/m3。 5.3 照度 平均照度不小于300 lx。 5.4 沉降菌菌落数 沉降菌菌落数不超过0.5 CFU/(皿·0.5h)。 5.5 噪声 噪声不超过65 dB。 5.6 振幅 工作台三个轴向（x,y,z）振幅均不超过5μm。 5.7 紫外辐射强度 波长254 nm紫外线辐射强度不小于40μW/cm2。 注：以上技术要求不用于合格性判断，仅供参考。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度:（15～35）℃； 6.1.2 相对湿度：（30～75) %； 6.1.3 工作台应平稳摆放，周围无强烈机械振动和电磁干扰。 6.2 校准用标准器 6.2.1 风速仪：测量范围至少为（0.1～2）m/s，最大允许误差为±0.025 m/s或±5%（取较大值）； 6.2.2 尘埃粒子计数器：粒径测量范围至少为（0.3～10）μm，取样流量为2.83 L/min或28.3 L/min，粒子浓度示值误差不超过±30%FS，粒子浓度重复性不大于10%FS； 6.2.3 照度计：测量范围至少为(10～1000）lx,二级； 6.2.4 声级计：测量范围至少为（1～100）dB,2级,有“A”计权模式； 6.2.5 振动仪：测量范围至少为（1～20)μm；幅值线性度最大允许误差为±10%； 6.2.6 紫外辐射照度计：测量范围至少为(1～100)μW/