NASH领域研发再获重磅进展，国内药企紧随海外龙头之后.pptxVIP

01投资要点C O N T E N T S目 录月度之观：NASH仍有大量未满足临床需 求，国内进展紧随海外龙头之后02月度数据前瞻：生物药IND数持续增长， 聚焦新兴分子临床进展0304风险提示01. 投资要点01 投资要点NASH领域或迎重大突破，国内临床紧随海外龙头之后根据Akero公司公告，其重磅NASH药物Efruxifermin在IIb期HARMONY研究中获得了积极数据，Efruxifermin28和50mg剂量组均达到了改善肝脏纤维化的主要终点以及多个次要终点，NASH领域再添重磅候选药物。NASH具有脂肪变性、肝细胞损伤(肿胀)和炎症特点，并可伴有肝纤维化、肝硬化，可以进一步发展为肝癌甚至 肝衰竭，其覆盖人群众多，至今未有药物获批，临床未满足需求巨大，目前共有5款药物处于全球三期临床阶 段，均为海外药企。国内最快进度处于二期临床阶段。NASH作为是国内外药企积极开发的适应症之一，目前已有80多款候选药物进入了临床阶段，国内也有20多家公司积极布局中，整体进展紧随海外龙头之后。创新药产业升级，新兴平台分子仍为临床推进重点从目前2022年1-8月创新药IND受理数来看，整体受理数同比基本维持稳定，化药与生物药区别度进一步加大， 化药IND申请数同比下降6%，生物药IND申请数同比增加19%。其中ADC，干细胞疗法及基因疗法IND受理数 同比增加24%，75%及233%，行业整体向高技术壁垒的新兴创新药种类发展，呈现高质量发展态势。01 投资要点投资建议：NASH领域作为全球至今仍未有重磅疗法上市的慢性病，覆盖人群众多。该领域今年不断有较好的二期临床数据读 出，其中进展较快的已推进至全球三期临床，该领域有望迎来重大突破。综合考虑创新药企业的国际化、自主研发能力、医药新科技管线厚度，建议关注歌礼制药，众生药业，泽璟制药。重点公司盈利预测、估值与评级代码简称股价（元）2021AEPS（元）2022E2023E2021APE（倍）2022E2023E评级1548.HK金斯瑞 生物 科技16.03-0.17-0.11-0.04/ // 推荐688331.SH 荣昌生物51.480.51-1.24-1.25100//推荐1801.HK 信达生物23.43-2.16-1.34-0.82///暂无1672.HK 歌礼制药2.52-0.18/////暂无002317.SZ 众生药业12.690.340.450无688266.SH 泽璟制药35.95-1.88-1.35-0.48///暂无1093.HK 石药集团6.700.470.510无，民生证券研究院预测;（注：股价为2022年09月27日收盘价，单位为人民币；9月28日港币兑人民币汇率为0.91，金斯瑞生物科技EPS单位为美 元，未覆盖公司数据采用wind一致预期）风险提示：业绩不及预期风险，研发进展风险，新业务投资不及预期风险，海外医药政策风险。月度之观：NASH仍有大量未 满足临床需求，国内进展紧随 海外龙头之后02.02 NASH全球患者数目众多，肝脏脂肪积累为重要致病因素NASH已成为全球重要流行病，可进一步导致肝癌甚至肝衰竭非酒精性脂肪肝疾病(nonalcoholic faty liver disease，NAFLD) 目前已是全 球流行的主要肝脏疾病之一，2016的一项荟萃分析估计全球NAFLD的患病 率已达到25% 。NAFLD包括非酒精性脂肪肝 (nonalcoholic fatty liver， NAFL)和非酒精性脂肪性肝炎 (nonalcoholic steatohepatitis，NASH)。 NASH具有脂肪变性、肝细胞损伤(肿胀)和炎症特点，并可伴有肝纤维化、肝 硬化，可以进一步发展为肝癌甚至肝衰竭。NASH病因目前尚未确定，肥胖与糖尿病或为致病因素能够引起脂肪在肝内积累的因素，都是 NAFLD以及NASH的危险因素。肥胖是 NAFLD的独立危险因素，肥胖人群发生NAFLD的概率为正常体重人群的３.５倍２型糖尿病与ＮAFLD的发生以及 ＮAFLD病人发展为NASH甚至肝硬化相关.代谢综合征被定义为具备超过３种以下列举的临床特征：腹型肥胖，高血压，高血糖，高血清三酰甘油，低血清高密度脂蛋白（HDL）。NAFLD与代谢综合征涉及的所有特征都有明显关系，图表：肝脏脂肪积聚导致NASHpatient.gastro，民生证券研究院图表：NAFLD/NASH部分致病因素《非酒精性脂肪性肝炎的诊断和治疗进展》，民生证券研究院02 重磅药物疗法仍未上市，未满足临床需求巨大图表：体重减轻可以极大缓解NASH减重为目前针对NAFLD及NASH最成熟方法日常行为纠正：减重是NASH病人肝组织学改善的最强相关因素。包括健康饮食、拒