临床试验知情同意及知情同意书.docxVIP

临床试验知情同意及知情同意书 一、知情同意二、知情同意书 三、知情同意的过程语言通俗易懂 确保受试者能充分理解信息知情同意的环境要求 获得知情同意方式得当正确处理弱势人群知情同意问题 四、知情同意书的签署 一、知情同意 知情同意(informed consent)是指有行为能力的受试候选人已被充分 告知有关研究的信息，并且也能充分理解相关的信息后所做出的参与研究 的决定，此决定是候选人在对信息充分理解并进行考虑后做出的，未受到 胁迫、不正当影响或恐吓，候选人具有自由选择参与(或)退出研究的权利。 可见，知情同意实际上包括两个不可或缺的方面，即“知情和“同意。 知情(informed)是指让受试者知晓和明了与试验有关的必要信息；同意 (consent)是指受试者自愿确认其同意参加该项研究的过程。有些研究者 只重视获得知情同意书的签字，却对受试者的知情重视不够，这是与知情 同意的概念相违背的，因为受试者知情不充分就谈不上自愿同意，因此, 知情同意可以理解为包括四个基本要素：必要信息、充分理解、完全自愿、 书面签署。知情同意在涉及人的研究伦理中占据最重要的地位。 二、知情同意书 知情同意书(informed consent form, ICF)是临床试验过程中既必 要又重要的环节，其目的是为了更好地保护受试者的权益。ICF的内容既 有伦理道义和法律条例，又有临床试验项目的具体描述。 为了帮助受试者做出不是建立在期盼和恐惧等感情因素基础上的选 择决定，知情同意书的语言描述应当尽量做到通俗易懂。考虑到参加临床 试验的受试者的广泛性，ICF的文字描述应以中等阅读水准为宜，并避 免使用过于专业的术语。ICF是研究者和受试候选者交流临床试验项目内 容的基础，所以对临床试验的风险和受益信息必须清楚无误地予以表达。 研究者和受试候选者交流知情同意有口头描述和书面文字等不同方 式，其宗旨是向受试者传达试验目的、过程、风险、受益、其他治疗选择、 保护隐私的权利和退出试验的自由等信息。这些任何与试验相关的书面或 口头信息，均不能采用任何使受试者及其法定代理人放弃其合法权益的语 言，也不能含有为研究者及其供职的医疗机构、申办者及其代理机构免除 其应负责任的语言。ICH-GCP和GCP要求ICF的要点内容必须包括以下几 项。 临床试验的研究性。 试验目的。 试验治疗和随机分配至各组的可能性。 受试者需要遵守的试验步骤，包括有创性医疗操作。 受试者的责任。 临床试验所涉及试验性的内容。 试验可能致受试者的风险或不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或 哺乳期婴儿的风险时。 试验预期的获益，以及不能获益的可能性。 其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。 受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿和（或）治疗。 受试者参加临床试验可能获得的补偿。 受试者参加临床试验预期的花费。 受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验任何阶段 随时退出而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理 委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实 临床试验的过程和数据。 除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公 开。如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。 如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，应及时告知受试者 或其法定代 理人。 当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损 害时，受试者可联系的研究者及联系方式。 受试者可能被终止试验的情况和（或）理由。 受试者参加试验的预期持续时间。 参加该试验的预计受试者人数。 三、知情同意的过程 知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关 于试验的充分信息，受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有 关心的问题、确认受试者已理解了信息并获得受试者自愿同意参加的全过 程。知情同意过程是临床试验中复杂而又重要的步骤之一。获得知情同意 是一个过程，它始于研究者与研究对象的初次接触，贯穿于整个研究过程。 在受试者知情同意的过程中，研究者必须遵守药品监督管理部门的法 规要求，遵守GCP和《赫尔辛基宣言》的伦理原则。提供给受试者ICF要 获得伦理委员会批准后，研究者方可使用。可以通过邮件或者现场发放 ICF的形式让感兴趣参加试验的人员阅读相关内容，并与其他人员进行讨 论。但是研究者一定还要与这些潜在的受试者进行面对面的交谈，鼓励受 试者提出问题。通过告知研究对象ICF的内容和伦理委员会的批准意见、 重复与解释、回答他们的提问以及确保每位研究对象都理解其中的内容, 研究人员可以得到参与者的知情同意，也表明研究者对参与者的尊重。在 获得知情同意的过程中需要事项。 语言通俗易懂 研究者要以受试者本人能理解的语