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（一）如何正确使用文件:1、不使用已撤销和过时的文件，必须是现行版本；2、将文件放在工作时随时查阅的地方。 （二）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要求。 （三）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真实，完整，按规定修改。 第二十页，共三十二页。 第五章 环 “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 第一节 污染和污染媒介 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污染。 第二十一页，共三十二页。 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆个细菌） 遗留物污染：清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过验证，验证数据不科学等引起的污染。 第二十二页，共三十二页。 常见的传播媒介 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 第一就是空气。 要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品，消灭污染的办法是对空气采取过滤的措施。这就是要建立密闭厂房和空气