舒更葡糖钠注射液（芬可畅）相关资料.docx

2022年6月，苑东生物芬可畅舒更葡糖钠注射液获批上市。 1、 产品介绍 舒更葡糖钠是目前唯一一种氨基甾类肌松药如维库溴铵或罗库溴铵特异性拮抗剂，可特异性拮抗手术中由维库溴铵或罗库溴铵导致的神经肌肉阻滞。 2、作用机制 舒更葡糖钠是一种经修饰的γ-环糊精类衍生物，由8个葡萄糖分子组成，具有疏水性内腔和亲水性表面，形状如截圆锥形，能特异性的将氨基甾类肌松药分子吸引至疏水内腔并以非共价键稳定牢固地结合，从而降低在神经肌肉接头处与烟碱受体结合的神经肌肉阻滞剂的数量，达到逆转氨基甾类肌松药如罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的作用。 3、产品优势 由于舒更葡糖钠独特的药理作用，不与受体和胆碱酯酶作用，无胆碱酯酶抑制剂逆转肌松残余时的剂量封顶效应和不良反应；不同人群和手术使用无需调整剂量，使用方便，安全耐受。 舒更葡糖钠在逆转氨基甾类肌松药如罗库溴铵和维库溴铵肌松残余时，由于是直接、精准包裹肌松药分子，因此逆转肌松残余具有快速、彻底和可预测的优点。研究表明，舒更葡糖钠逆转中度肌松，TOFr恢复至0.9的平均几何时间为1.6分钟，显著快于新斯的明(9.1分钟)，用药3分钟后TOFr恢复至0.9的患者比例为91%，显著高于新斯的明(1.8%)；舒更葡糖钠逆转深度肌松，TOFr恢复至0.9的平均几何时间为1.6分钟，用药5分钟后TOFr恢复至0.9的患者比例为97%，显著高于新斯的明(0%)。因此，舒更葡糖钠可显著降低肌松残余术后并发症如肺部并发症、术后恶心呕吐，并缩短患者手术室至PACU、PACU至病房的时间，加速患者术后出院。 4、市场前景 舒更葡糖钠市场前景广阔，近年来市场规模不断上升，米内网数据显示，2021年该产品全球销售额超过15亿美元；2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额超过3亿元,同比增长近80%。 5、推广方向 舒更葡糖钠用于逆转成人患者术后罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，以及儿童和青少年患者罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 6、指南、共识推荐情况 由于舒更葡糖钠出色的临床获益和安全性，为国内外指南共识一致推荐的氨基甾类肌松药特异性拮抗首选药物。 7、简明处方资料 【适应症】 在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 儿科患者：在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞（2～17岁）。 【规格】 按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算：2ml:200mg 【用法用量】（节选，详见说明书） 给药方法 本品应单剂量静脉内快速注射给药，需在10秒内注入已有的静脉通路中，在临床研究中仅采用单次注射给药。 用药剂量 建议在中国开展临床应用时，选择4mg/kg剂量。本品可用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的不同程度的神经肌肉阻滞： 成人： 常规拮抗：当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞自发恢复到至少至T2重现时，推荐按照2毫克/公斤的剂量进行拮抗，T4/T1恢复到0.9的中位时间约为2分钟。当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复到至少1～2个强直刺激后计数（PTC）时，推荐按照4毫克/公斤的剂量进行拮抗，T4/T1恢复到0.9的中位时间约为3分钟。 再次给药：对给予本品2毫克/公斤或4毫克/公斤的初始剂量后，出现术后神经肌肉阻滞重现的例外情况时，推荐再次给予本品4毫克/公斤。在第二次给药后，应密切监测患者以确保神经肌肉功能稳定恢复。 儿童和青少年： 对于儿童和青少年（2~17岁），在罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞至T2重现时进行常规拮抗的推荐剂量为2毫克/公斤。可将100毫克/毫升的本品稀释至10毫克/毫升使用，以增加儿科患者用药的准确性。