真空干燥箱验证方案.docxVIP

杭州康恩贝制药有限公司 编号：SOP-CC-053-01 真空干燥箱验证 真空干燥箱验证 编 编 订 审 核 审 定 批 准 2011年11月15日 2007年07月31日 2007年07 月31日 分 发 化验室(1 份) 执 页复 行 数制 2007年07月31 日 2011年11月20 日 共 2 页 1 份 目 的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。 范 围：真空干燥箱职 责： QC人员负责验证方案的制定起草和实施。 QC主管负责验证工作的组织与协调。 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。 内 容： 概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。 验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。 验证依据： 设备的预确认 项目标准要求 项目 标准要求 结论 1.检查登记该仪器名称、型号、性能制造单位等 应相符 是否正确 收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维 应有设备档案，并归