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批档案组成文件
批档案
批档案
原料批档案
成品批档案
请验单、取样单
批生产记录
供货单位品质证书
（厂家检验报告单、出厂报告
工艺查证记录
批化验记录
（化学检验）
批化验报告
（化学检验）
偏差调查报告
原料库存卡
（配料记录）
成品审核单
（对批生产质量控制的综合性报告）
成品库存卡
（销售记录）
生产管理的文件系统
技术标准
生产管理
标准 卫 生
管理 管理标准
质量管理
验证管理
文
件 工作标准
系
统
产品工艺规程
质量标准（原辅料、半成品、
中间体、包装材料、成品等） 其它（验证操作规程等）
物料管理（原辅料、半成品、
中间体、包装材料、成品
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