变更管理培训试题.docx

精品文档 精品文档 . . 变更管理培训试题 部门： 时间： 姓名： 得分： — 填空题（每空 3 分，共 45 分） 企业应当建立 ，对所有影响产品质量的变更进行 和 ，经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，质量管理部门应当 变更控制。 变更分为 和 。 与产品质量有关的变更由 提出后，应当经评估、指定实施计划并明确实施职责，最终由 审核批准。 变更实施时，应当确保与变更相关的 均已修订，质量管理部门应当保存所有变更的文件和 。 如果变更可能影响药品的 ，则质量评估还应当包括对变更实施后产生的药品进行 。 不涉及注册的内部更改（Ⅰ级变更）程序为 、 变更执行、变更效果评估和关闭 。 变更评估指变更申请部门负责人负责召集 进行评估、审核变更可能带来的 影响并确定应采取的 ，包括是否需要进行开发性的研究工作以确保变更在技术上的合理性。9.涉及注册的变更是指超出目前注册文件的描述，需要报告或报送 的变更。 二、判断题（每题 5 分，共 25 分） 不涉及注册的内部变更指注册文件中无描述或在注册文件描述范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。 答案：（ ） 任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效的控制，按照本规程进行变更管理。（ ） 任何变更都应该有记录，并赋予每个变