GMP厂房洁净车间的规划设计要求.pdf

GMP厂房洁净车间的规划设计要求 一、GMP生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案 比较后确定 1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对产品 质量无有害因素，卫生条件较好的区域。 2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气 体的工厂 （如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空 气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污 染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3．排水良好，应无洪水淹没危险。 4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于产品 质量的影响。 5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的 问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。 二、GMP生产工厂的总平面布置 （即总图）应根据下列原则，并经技 第 1 页 共 11 页 术经济方案比较后确定 1．GMP生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原 则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则 确定。 2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输 不应对药品的生产造成污染。 4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤 时交叉污染，合理布局、间距恰当。原料药生产区应置于制剂秤区的 下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。 6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立 厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂 区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用 独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分 第 2 页 共 11 页 开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、 强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫 苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房 内进行，其贮存要严格分开。 7．危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻 醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。 8．动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空 调设施。 9．厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相 互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝 土。 厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严 禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到 “土不见天”。 10.厂房周围宜设环形消防车道 （可利用交通道路），如有困难时，可 沿厂房的两个长边设置消防通道。 第 3 页 共 11 页 11.GMP生产厂房周围不宜设置排水明沟。 12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。 13.生产废弃物的回收应独立设置。 三、洁净厂房基本要求 1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不 宜采用内墙承重。 2．洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应 具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过 洁净区。 3．洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。 4．洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修 等。 5．洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行 《建 第 4 页 共 11 页 筑设计防火规范》和 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。 6．洁净区应按 《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人 员疏散距离要求。 7．放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。 8．洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作 用下变形小的材料。 9．洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落 尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光 （如采用瓷釉漆涂层墙面 和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于 清洁。 10.洁净室地面尖整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、 不易积静电、易除尘清洗 （如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地 面）。 14