临床试验中的脱落和剔除.docxVIP

临床试验中的脱落和剔除 脱落病例指的是填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验但没有完成临床试验全程的观察的病例。脱落的原因很多，可能因为不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书等等。 剔除病例指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合剔除标准，违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断等。 在试验方案里都有有关病例剔除的明确标准。 那我们的抗肿瘤药物如果按照这样的规定，都是在脱落病例里。但是根据ITT 的意向性治疗原则，脱落病例也是要包括在全分析集中的。那么脱落并不一定对试验有很大的影响，但是剔除病例不一样，剔除病例应该是不包括在 ITT 人群中的。