留置针(头皮式)内包装工艺验证方案报告.docxVIP

一次性使用动静脉留置针（头皮式） 内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号：XX/GYYZ-001-05 版 本：A 编写: 日期: 确认: 日期: 确认: 日期: 批准: 日期: 上海 XX 医疗器械有限公司 头皮式内包装工艺重新验证方案和报告文件编号: XX/GYYZ-001-05 头皮式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号: XX/GYYZ-001-05 版本:A/0 上海 XX 医疗器械有限公司 上海 XX 医疗器械有限公司 ~ PAGE 10 ~ 1、 目的 确认用于头皮式留置针吸塑包装验证中 PE 复合吸塑膜和 63g 涂胶纸的热封工艺 2、 范围 设备：本次确认的目标设备是 吸塑包装机（用于头皮式），为杭州圣合成套机械设备有限公司提供的设备（内置模具），工厂内部编号是 GS015-001。 材料： 用于头皮式： 底材（PE 复合吸塑膜）： 供应商：加铝宝柏控股有限公司规格：0.12mm 厚 盖材（63g 涂胶纸） 供应商：加铝宝柏控股有限公司规格：63 涂胶纸 3、 重新确认的条件 设备关键部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的维护，如 热封模具 成型模具 温度和压力传感器 自动控制程序 每 12 个月一次的常规确认 有严重产品质量事故发生 产品包装材料或设计改变 使用新的模具 4、 确认项目 运行确认和性能确认 5、 检测仪器 热封强度检测仪器：IJ016-001 包装完整性测试溶液： RhodmiaB 试验液 6、 职责 技术部：负责提供技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编写工艺验证方案和报告。 质量部：校准仪器、提供检验方案、接受标准并负责实施检验事项。 生产部：设备安装检查、实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序。 7、 参考文件 设备说明书和操作指南 ASTM F88 和 ASTM F1929 BS EN ISO 11607-1 和 BS EN ISO 11607-2 GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition2) Quality Management Systems-Process Validation Guidance. 8、 确认时间 2009.8 9、 运行确认程序 功能性测试项目及其接受标准 外观检查 所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准。 热封强度测试 强度要求：≥0.1N/mm，拉伸速率为 200±10mm/min，详细参照 EN868-5 第 4.5.1 部分 包装完整性检测（无菌屏障系统检测） 指定样品必须通过包装完整性实验即罗丹明渗漏试验： 按 BS EN ISO 11607-1（EN868-1）进行，试验样品应封口平齐， 封口宽度均匀，不得有渗漏。 试验液（RhodmiaB）制备：罗丹明 0.15g、洗衣粉 0.15g、异丙醇5ml、水 94.7ml 试验方法：取试验样品，从封口线向上约 30mm 处剪开，然后用吸管吸取 RhodmiaB 试验液滴入热合部位 5 滴，置于 60℃干燥 15min 后，观察颜料渗漏情况。 结论判定：若有颜色从封口线位置渗透到另一侧或超过 1/4 封口线 宽度，则判定为不合格。 胶转移和顶材撕破检查 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出 现大于热封边宽度 2/3 的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。 若出现内容物粘连到顶材也可判该样品不合格。 关键工艺参数 温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数。 寻找最佳参数区域 参数初定 高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中得。由此，基于对材料物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度 135 ℃；压力85Psi；时间 4S。用此参数做 2 个样品观察涂胶转移情况，若合格， 再做四个样品，两个用于热封强度实验，两个用于罗丹明渗漏试验， 若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值 最佳参数区域 参照 d）的结论，以 3℃，5 Psi 和 1S 的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复 a）的测试过程，由此初步的完整最佳参数区域，如下： 热合温度： 130~140℃ 热合压力： 80~90Psi 热合时间： 3~4S 最佳参数确认 试验设计 从低值到高值的参数依次进行试验并记录操作者姓名和日期，见表三 因素编号 因素 编号 温度（℃） 压力（Psi） （热合时间）S 边界 130 80 3 偶然 133 80 3 正常 135 85 4 偶然 138 90 4 边界 14