临床研究者岗位职责.docxVIP

浙江中医药大学附属第二医院 医学伦理委员会 临床研究者岗位职责 1.0 临床研究者岗位职责 一、基本资料 岗位名称 临床研究者 所在部门 临床科室 岗位类别 临床研究 任职人 二、职责与工作任务描述 职责表述：职业道德规范 1.严格遵守《赫尔辛基宣言》、临床研究伦理道德和国家关于涉及人体的临床研究的相关法律法规和医院有关规定。 职责一 工作 2.遵守学术道德规范，保证研究资料和数据的完整性、真实性、和可追溯任务 性。 3.确保本人及项目组成员与临床研究之间无经济和非经济的利益冲突，按照相关规定为研究团队进行公平合理排名。 职责表述：临床研究 全面负责临床研究的进行，包括研究计划的确定、执行、总结和监督。 遵守医院质量和病人安全管理的相关制度，并接受医院质量管理委员会和有关部门的监督和管理，如有不良事件和严重不良事件（SAE）发生 ，将按规定向上级主管部门和医院及时呈报接受相应管理。 遵守医院关于受试者知情同意的制度和规定，保护受试者的合法权益， 职责二 工作 任务 在研究对象的选择，和研究过程电充分告知受试者关于参加研究的风险、收益、权利、可替代方案、审批、评估和退出等的相关程序，并取得受试者的知情同意，同时保护弱势群体的利益。 为受试者保密所有研究资料和信息，必要时为上级主管机构、医院伦理委员会和相关管理部门提供资料进行审查。 提供项目结题报告及年度进展报告 职责表述：团队和自我管理 熟悉并遵守医院各项规章制度，PI 需对研究团队的临床研究行为全面负责。 职责三 工作 2.接收临床研究相关培训和继续教育，提升和完善自我素质。 任务 3.接受上级主管单位、医院伦理委员会、质量管理委员会和相关管理部的监督和管理。 4.完成年度自我评价。 职责四 职责表述：完成上级赋予的各项临时性任务三、任职条件 资 质 与临床相关岗位的本院员工，具有相关岗位的执业上岗资格或初级以上职称或本科以上学历；临床试验 PI 需具有高级职称。 知识技能 接受过临床研究相关培训，参加临床试验者需取得 GCP 培训证书工作经验 具有在临床岗位、临床辅助或管理岗位工作或实习经历 本人对以上条款已阅读知晓，并承诺按要求完成职责。 任职人 签名： 日期：