医疗器械质量体系文件 19忠告性通知、不良事件和产品召回控制程序.docVIP

忠告性通知、不良事件和产品召回 控制程序 编 码： 版 本 号： 修 订 号：00 页 号： PAGE 1/12 起草部门 起草人签名及日期 质量部 审核部门 审核人签名及日期 质量部 综合办公室 批准人 批准人签名及日期 总经理 发布部门 质量部 发放部门 生物公司各部门 发布日期 实施日期 目的 为确保产品在交付后，发生任何质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，及时公告有关顾客和通知主管机构，并在必要时能实施产品召回，降低可能出现潜在伤害或造成医疗事故。 适用范围 适用于已交付的产品质量问题时的控制和召回管理。 术语和定义 无 部门及人员职责 5.1. 管理者代表负责产品发生任何质量问题时与顾客和主管机构的联络，发布忠告性通知和负责产品召回,并负责已发生不合格品造成各种伤害原因的调查。 5.2. 质量部负责参加质量问题的调查，起草向顾客发出忠告性通知。质量部风险管理员负责将不良反应事件向主管药监部门汇报。 5.3. 销售部负责产品在交付后的市场监督及跟踪，处理投诉并将有关信息及时传递到相关部门。 5.4. 总经理批准忠告性通知和报告。 具体内容 6.1. 忠告性通知 6.1.1. 凡对已交付后发现有质量问题的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害或违背法规要求的缺陷产品均属于忠告性通知的范围。 6.1.2. 在管理者代表的领导下，研发部和质量部负责对有质量问题产品原因的调查，并以书面形式报总经理批准，批准后以公司名义向用户或顾客书面发出忠告性通知。 6.1.3. 忠告性通知的内容应包括： 厂名、产品名称、规格型号、商标（如果有）、批号、许可证号、出厂日期、发货日期、不合格原因，可能会造成的后果，注意事项及处理办法。如需召回则应写清召回的具体办法。 6.1.4. 凡会对病人及使用者产生任何不良效果的质量问题产品，销售部负责与用户或顾客联系发布忠告性通知或召回所有质量问题产品。 6.2. 不良事件处理 6.2.1. 公司应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集产品的所有不良事件。 6.2.2. 公司应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的不良事件，报告不良事件应当遵循可疑即报的原则。 6.2.3. 上报不良事件，应当按照我国药监局下发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向本省、市药监局报告。必要时可以越级报告但应当告知被越级机构。导致严重伤害、可能导致严重伤害的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。遇到突发或群发的不良事件应当立即向本省、市药监局报告，并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 6.2.4. 首次报告后的20个工作日内填写《医疗器械不良事件检监测和再评价管理办法》中的《医疗器械不良事件补充报告表》向本省、市药监局报告。 6.2.5. 在每年1月底前公司应当对上一年度不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中《医疗器械不良事件年度汇总报告表》报本省、市药监局。 6.2.6. 应当及时分析不良事件情况，启动《纠正和预防措施控制程序》，并通过回顾性研究、质量体系自查、产品风险分析开展再评价进而对原注册资料中风险分析报告、产品技术要求及说明等内容进行重新评价（必要时依据注册相关规定履行注册手续），最终将再评价方案和报告在再评价结束后的30天内上报国家药监局。 6.3. 产品的召回 6.3.1. 当体外诊断试剂产品存在以下缺陷时应予以召回 a. 不符合有关体外诊断试剂国家标准、行业标准或注册产品标准的 b. 发生体外诊断试剂不良事件，并经分析确认，因设计、生产上的缺陷造成或者可能造成人身伤害 c. 经检测、试验和验证，在约定条件下仍可能引发人体伤害的 d. 在留样观察期间已被发现质量不符合标准 e. 其他不符合国家体外诊断试剂法规、规章需要召回的 6.3.2. 确认本公司产品存在缺陷后，质量部负责组织材料，5个工作日内以书面形式向体外诊断 试剂主管机关及其不良事件监测部门报告；在提交报告的同时，销售部负责在10个工作日内以有效方式通知经销商和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷产品，并将报告内容通知经销和使用单位，如遇到特别重大的不良反应事件应在当日报告和通知经销商和使用单位停止销售和使用。 6.3.3. 确认本公司产品存在缺陷后，管理者代表组织相关部门执行召回计划，实施主动召回行动，制定召回计划中包含以下内容： a. 伤害情况的评估结论 b. 能否方便地识别召回体外诊断试剂 c. 使用者能够自行发现召回体外诊断试剂缺陷的明显程度 d. 市场上还未使用的召回体外诊断试剂的情况 e. 继续使用召回体外诊断试剂可能出现的情况 6.3.4. 质量部将召回计划连同召回事件报