GMP验收复验问题讨论-山东课件.pptxVIP

兽药生产企业GMP验收复验工作问题;目前存在的主要问题;B. 仓库问题 仓库混乱： 地标产品、套号产品、无文号产品，甚至有违禁药品 物料和产品码放混乱，货位卡和仓库帐卡缺失 另设仓库：存放违法生产使用的物料和生产的产品;C.记录问题： 自从验收后，不进行任何记录 部分检验记录进行记录，其它空调、工艺用水和仓储等均不记录 记录的内容不全、随意涂改、无签名等 D.原辅料问题： 使用低级别的原料药，如使用青霉素工业盐生产青霉素粉针，使用口服级安乃近生产安乃近注射液等，有的甚至使用化工级原料或医药中间体用于生产 使用非GMP生产企业的产品和无批准文号的产品 采购一些没有资质的企业生产的低级别或劣质辅料和药包材 ;E.人员问题： 人员频繁流动，在多个厂兼职 企业临时“借用”人员 缺乏全面、系统的培训，培训没有针对性，培训效果不理想 对法律法规的理解和认识不够 F.设备和设施问题： 不按规定使用验收过的设施设备 借用检测仪器设备 不按规定对仪器设备进行校验 ;G.文件问题： 使用初次验收的文件，但近五年的生产情况发生变化，文件不更新 雇佣非本企业人员编写文件 H.有意制造假、劣兽药;现行《标准》使用情况;修订《标准》的意义;企业数量过多、低端重复严重导致多种问题，主要表现一是在生产环节产能过剩，浪费了资源；二是在销售市场，大打价格战，导致低质低价恶性竞争。这些问题如果不予