仿制药研发中杂质研究与控制专题.pptVIP

* 仿制药研发中杂质研究与控制专题 第一页，共三十九页。 杂质的分类 无机杂质—在原料药及制剂生产过程中带入的无机物。（药物降解产生无机杂质的可能性小，稳定性研究一般不考察） 残留溶剂—是指在原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂的残留。 有机杂质—包括工艺中引入的杂质和降解产物，通常称为有关物质。 * 第二页，共三十九页。 杂质检测方法 一般的物理或化学方法 光谱法 色谱法 * 第三页，共三十九页。 杂质研究是一项系统工程 与工艺研究、质量研究其他项目、稳定性研 究、药理毒理及临床研究间存在着密切关 系，直接关系到上市药品的质量及安全性。 ?? 药理活性或毒性杂质 —安全性 普通杂质，控制纯度—有效性 杂质产生的原因—优化工艺，提高生产水平?? * 第四页，共三十九页。 要做到宏观与微观结合，理论与实践齐飞，才能大开大合、融会贯通。即： (1)针对仿制药与原研制剂共有的降解杂质谱，要“厘清思路”。 (2)针对仿制品中存在的特有杂质，要把握好研究与控制的“度”。 * 第五页，共三十九页。 从宏观讲述杂质对于临床的意义 若主成分尚未吸收，未能达到目标血药浓度，成为了“安全无效”或“安全不怎么有效”的药物。解决主要矛盾后再来研究杂质。故“杂质不是高科技，生物利用度才是高科技”。 全世界都公开的技术指标就一定不是高科技，看不到的才是高科技。 * 第六页，共三十九页。 质量标准中制