医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）报告流程.docxVIP

医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）报告流程 （一）定义： 严重不良事件（SeriousAdverseEvent）,简称SAE,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。 （二）报告范围：（除方案中有特殊规定，一般SAE采取以下方式报告） .导致死亡 .致命的疾病或者伤害 .身体结构或者身体功能的永久性缺陷 .需住院治疗或者延长住院时间 .需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 .导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损 .其他 （三）报告流程、部门及方式 .本院安全性信息报告 严重不良事件报告采用机构特定的表格（附件1）,研究者在获知严重不良事件后的24小时内将报告发送至机构办邮箱（**）、伦理办邮箱（**）（邮件名称需注明本院SAE）及申办者，并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告和总结报告。申办者收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后，对死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件7日内、对非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息15日内向其他医疗器械临床试验机构