DB34_T 4136-2022医药研发外包服务工作规范.docxVIP

ICS03.080.00CCSA ICS 03.080.00 CCS A 10 安 徽 省 地 方 标 准 DB34/T 4136—2022 医药研发外包服务工作规范 Work specification for pharmaceutical R D outsourcing services 2022 2022 - 03 - 29 发布 2022 - 04 - 29 实施 安徽省市场监督管理局 发 布 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省服务贸易和服务外包协会提出。 本文件由安徽省商务厅归口。 本文件起草单位：华益药业科技（安徽）有限公司、合肥市开凡检测科技有限公司、合肥市诗泰特医药科技有限公司、安徽省服务贸易和服务外包协会、安徽省质量和标准化研究院、卫达临床医学研究 （合肥）有限公司。 本文件主要起草人：高煜、操铖、夏俊、程宁、郭富城、秦秀宾、杨锦、张敏、程圆圆、宋菲。 医药研发外包服务工作规范 范围 本文件规定了医药研发外包服务研发机构（以下称“接包方”）的要求、项目承接、研发服务、成果确认及交付、服务外包管理。 本文件适用于药物研发外包服务。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性