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酶标仪验证方案
（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）
设备名称：酶标仪
设备型号：MB-580
设备编号：XXXX
文件编码：
文件名称：酶标仪验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3. 职责
4. 验证实施
5. 验证结果及其审批
6. 再验证
1、设备概述：
用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：
确认MB-580 酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责
3.1 验证小组
3.1.1 负责验证方案的批准。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证周期的确认。
3.2 质量保证部
3.2.1 负责审阅验证方案和报告。
来源网络侵权删除
3.2.2 验证的结果评价。
3.2.3 验证文件、供应商的确认。
3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5 负责验证文件管理。
3.3 设备部
3.3.1 负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支
持和服务。
3.4 质量控制部
3.4.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施
4.1 验证准备：
验证计划表：
序号 验证阶段 时间安排 备注
1 安装确认
2 校验
在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，
要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
姓名 检查项目 检查结果
（1）与GMP 相关的各项理论知识培
训；
（2）岗前操作技能的培训；
（3）与验证相关知识的培训；
检 查 人： 复 核 人：
检查日期： 复核日期：
4.2 安装确认
来源网络侵权删除
4.2.1 检查目的
检查并确认MB-580 酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2 检查内容
检查MB-580 酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号
检查MB-580 酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查MB-580 酶标仪的外接电源。
检查MB-580 酶标仪的仪器、仪表。
检查MB-580 酶标仪说明书、保养手册、备件清单是否无误
检查MB-580 酶标仪是否建立仪器标准操作及维护保养规程规程
4.2.3 检查结果
序号 检查项目 检查结果 是否符合
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