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2022-11-17 发布于江苏
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药物临床试验数据库锁库承诺函.docx

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药物临床试验数据库锁库承诺函药物临床试验数据库锁库承诺函（主要研究者签署）本人是（申办方名称）_发起的（项目全称）_ _的主要研究者。作为该临床试验的试验现场负责人，对试验质量和受试者权益、安全负责。本人承诺在临床试验过程中，严格按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及试验方案要求执行，并确保试验数据真实、完整、准确及可溯源。本人已知悉我院药物临床试验数据库（ EDC）锁库流程，保证将严格保管本人的EDC 账号及密码，并在该临床试验数据锁库前严格按照医院制度/SOP 确认各项事宜： 1、数据库预计锁库前 2-3 个月，申办者/CRO 需书面通知研究者和临床试验机构，质控员及