自动化方法验证概论.pptVIP

精度 精度 精度说明产生一致性数据的能力 可以比较两个独立操作的相对标准偏差百分比和平均值 典型的接受标准 含量测试: + 2% （平均值）, + 2% （相对标准偏差百分比的差值） 溶出操作: + 3% fo（平均值） + 3%（相对标准偏差百分比的差值） 第三十一页，共三十七页。 含量均匀性 100%公称浓度范围需要10个确测点 自动方法相对标准偏差（RSD）在手动方法RSD ? 2% 范围，且不得超过6% 没有手动方法存在，自动方法的RSD要满足 ?6% 批量测试 100%公称浓度范围需要6个确测点 自动方法的RSD在手动方法RSD的 ? 2% 范围 没有手动方法存在，自动方法的RSD要满足 ?3% 精度 第三十二页，共三十七页。 降解物和杂质 对于已知杂质数量的单批样品或掺杂样品的制剂需要6个确测点 对于单个杂质：RSD 15% 对于杂质总量： RSD 10% 精度 第三十三页，共三十七页。 溶出 100%公称浓度范围需要6个确测点 自动方法的RSD不超过手动方法RSD的2% 没有手动方法存在，自动方法的RSD要满足 ?3% 精度 第三十四页，共三十七页。 重现性 实验室之内：如果有一个以上系统 实验室之间：一般作为方法转让进行 稳定性: 样品制备步骤的程式化在大量的方法建立中都有描述 分析测量