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质量否决权制度 文件名：质量否决权制度文件类型 文件编号 版本号 修订人： 修订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 修订原因：根据新修订《药品经营质量管理规范》及GSP附录修订 .目的 制定质量否决权制度，使质量管理部门对不符合GSP的行为进行否决、行政部对工作质量、服务质量、 人员健康状况实施否决，保证质量管理体系有效运行。 .范围 适用于经营过程中的质量管理过程。 .职责 公司质管部、行政部对本制度的实施负责。 .内容 . 1质量管理的否决 质管部对不符合GSP的经营行为具有否决权，被否定的经营行为必须立即停止； 2在质量管理方面，质管部具有督促和协调公司各部门经营活动符合药品管理的法律法规及GSP 规范的权利； 3质管部对公司各部门实施质量方针、贯彻执行质量管理制度具有督查和评审的权力； 药品验收、储存、养护、销售、查询、投诉、抽检中发现的内在质量、外观质量、包装问题 具有裁决权； 5对公司的营业场所、仓库、设施设备、仪器用具不符合规范要求及在运行中出现的问题具有 裁决权； 4.1. 6对已经否决的药品必须按不合格药品进行处理； 4.1. 7质量负责人负责药品质量管理的最终裁决。 4. 2工作质量，服务质量、人员健康的否决 行政部对服务质量和工作质量及人员健康行使监督检查职能，对服务行为不规范、工作质量差的有权 实施纠正，在体检过程中发现患有精神病