环氧乙烷灭菌工艺验证报告.docVIP

环氧乙烷灭菌工艺考证报告 环氧乙烷灭菌工艺考证报告 环氧乙烷灭菌工艺考证报告 环氧乙烷灭菌工艺考证报告 考证目的；对我企业环氧乙烷灭菌器年度审查，现对进行灭菌的有效性及安全性进行考证。 考证安排: 考证组员组长:XXXX 操作人员：XXXXXXXXX 微生物检验员：送检(XXXXX企业) 考证时间：XXXX-X-XX 考证设施：环氧乙烷灭菌柜（XXXX—XXX） 考证步骤： 环氧乙烷残留确认 微生物性能确认 操作人员资格 灭菌人员经过了灭菌柜的操作，保护，安全方面的培训，核查经过并获得上岗证，符合要求。 物理运转确认： 性能物理确认包含真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验 和满温、湿度均匀性实验，实验结果以下： 本套设施真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度抵达-50kpa的时 间为18min；真空速率符合说明书中灭菌器真空度抵达-50kpa的时间规定的≤30min的真空 速率要求。 真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤／min的要求； 真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤／min的要 求； 温度均匀性； 温度传感器数25 个，测试空载温度为 50℃检测结果为≤± 1.5℃，符合要求空载温度 均匀≤±3℃. 3.化学及微生物性能确认 使用的化学指示剂是天津大学生产的。每车三层，每层各贴 4片（每个边贴一片） 枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限企业生产的，使用菌片数为 20枚。（化 学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片搁置操作规程 ,详细地点见附件） 纯环氧乙烷气体，每瓶 20kg,每次灭菌使用13kg; 测试产品为6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套 产品使用原由： 产品（规格） 包装 体积（立 重量(KG)密度 方） XXXXX 架装，X个/包，X包/箱 XXXXX 袋装，X个/包，X包/箱 XXXXX 架装，X个/包，X包/箱 XXXXX 袋装，X个/包，X包/箱 XXXXX 袋装,X个/包/盒X盒/箱 XXXXX 袋装,X支/包,X包/箱 XXXXX 盒装X支/盒,X盒/组,X组/箱 XXXXX 袋装,1000支/包,10包/箱 XXXXX 盒装,96支/盒,10盒/组,5组/箱 产品密度最大,客户对XXX产品灭菌要求也很高,因此密度紧随此后的,XX1,XXX2,XXX3也 一并考虑进去. 本次考证将三个半时循环的完好微生物绩效评估，在考证过程中每个菌片将放在10ml的离 心管内，产品拧上盖子并用厚是塑料热封袋包装。 .灭菌产品为；6板（共108箱）日期:201X-X-1X07：30-——15：30 产品名称 包装方式 包装尺寸 体积m3 重量 产品资料 kg XXX 2独立包装,30 XX 包/盒,20盒/箱 表1 参数 设置值 灭菌参数实质值 保温温度 47℃ 47.6℃--49.8℃ 水箱温度 53℃ 51.6℃—52.4℃ 保温时间 30分钟 30分钟 湿度范围 30％-------85％ ％％ 预真空 —18kpa — 真空幅度 17kpa kpa 保压时间 5分钟 5分钟 加药量 13kg纯环氧乙烷 13.50kg纯环氧乙烷 灭菌时间 6小时 6小时 灭菌温度范围 48℃ 45℃—48.3℃ 换气真空度 —17kpa —17kpa 换气次数 3次 3次 通风时间 30分钟 35分钟 15个温控点温度范围在46.2℃-51.2℃,最大温差5 度,符合小于10 度的要求. 第2个半周期 灭菌产品为； 6板（共108箱） 日期:201X-X-1X1X：32-——2X：32 产品名称 包装方式 包装尺寸 体积m3 重量kg 产品资料 XXXX 组／箱 XXXXX盒/组,组/箱 表2 参数 设置值 灭菌参数实质值 保温温度 47℃ 45.6℃--49.4℃ 水箱温度 53℃ 52.1℃—53.2℃ 保温时间 30分钟 30分钟 湿度范围 30％-------85％ ％％ 预真空 —18kpa — 真空幅度 17kpa kpa 保压时间 5分钟 5分钟 加药量 13kg纯环氧乙烷 13kg纯环氧乙烷 灭菌时间 6小时 6小时 灭菌温度范围 48℃ 46℃—48.8℃ 换气真空度 —17kpa — 换气次数 5次 5次 通风时间 30分钟 32分钟 15个温控点温度范围在 44.3℃-50.4℃,最大温差度,符合小于 10度的要求. 灭菌产品为；（共 产品名称包装方式  186箱）  日期:201X-X-1X 包装尺寸  1X：22———2X：22 体积重量kg  产品资料 m3 包／箱  X 表3 参数 设置值 灭菌参数实质值 保温温度 48℃ 46.5℃--50.2℃