2021年医疗技术准入和分类管理制度.pdf

2021年医疗技术准入和分类管理制度 按照___部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落 实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的___实施工作， 特制定本规定。 一、医疗技术分为三类: 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在 临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或 者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以 严格控制管理的医疗技术: 1、涉及重大伦理问题; 2、高风险; 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证; 4、需要使用稀缺资源; 5、___部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 ___部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布 第二类医疗技术目录并报___部备案;第一类医疗技术临床应用由医院 根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 二、医疗技术临床应用准入程序 医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内 审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的___实施和管理。 第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《___市中西医结合 医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗 第1页共3页 技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申 请书》。审核内容包括: (一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室 设置情况; (二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案; (三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、 禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估 方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较 等; (四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注 册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、 风险评估及应急预案; (五)医院医学伦理___报告; (六)其他需要说明的问题。 医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论， 论证通过后，将第一类医疗技术报___市卫生局备案，第二类、第三类 医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 各科室应当自准予开展新的医疗技术之日起2年内，每年填写 《___市中西医结合医院医疗技术临床应用情况报告》，向医务科书面 汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效 果、并发症、合并症、不良反应、随访数等，医务科建立医疗技术档 案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评 估，医务科定期向省卫生厅报告第二类、第三类医疗技术临床应用情 况。 第2页共3页 三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一 的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告: 1、该项医疗技术被___部废除或者禁止使用; 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其 他辅助条件发生变化，不能正常临床应用; 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果; 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患; 5、该项医疗技术存在伦理缺陷; 6、该项医疗技术临床应用效果不确切; 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。 四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是 否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核: 1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条 件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的; 2、该项医疗技术非关键环节发生改变的; 3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的; 4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 五、医院开展的临床检验项目必须是___部公布的准予开展的临床 检验项目。 六、医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由 医务科___实施。